[ 의사 주도 임상시험 업무의 실제 : 첫걸음 ]
후지와라 야스히로
정가: 5800엔 + 세금
부록 CD-ROM 포함 미사용
지호 2008년
ISBN: 9784840737869
국립암센터 중앙병원 최초의 의사 주도 임상시험 경험을 바탕으로 실무적인 문제점 도출, 대응책 검토, 임상시험 관련 Q&A 등을 담은 도서. 부록 CD-ROM에는 의사 주도 임상시험을 계획하고 실시할 때 알아야 할 관련 법규와 양식을 400페이지에 걸쳐 수록했습니다.
본서의 주요 구성과 내용은 다음과 같습니다.
1. 의사 주도 임상시험 제도의 개요: 제도의 기본 규칙, 관련 법규 개정 (약사법 GCP 규정), 다기관 공동 임상시험 절차 등을 설명합니다.
2. 임상시험 촉진 센터와 네트워크: 일본의사회 임상시험 촉진 센터 및 대규모 임상시험 네트워크의 역할, 연동하여 임상시험을 실시하기 위한 기반 정비에 대해 언급합니다.
3. 실무적인 문제점과 대응책: 국립암센터에서의 실천 경험을 바탕으로 계획 수립부터 실시, 모니터링까지의 실무적인 문제점과 그 해결책, 자주 묻는 질문 (Q&A)을 정리했습니다.
4. 풍부한 부록 데이터: 부록 CD-ROM에는 임상시험을 계획하고 실시할 때 필요한 [관련 법규]와 [각종 양식]이 약 400페이지 분량으로 수록되어 있어 실무 템플릿으로 활용할 수 있습니다.
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장기 보관으로 인한 모서리 마찰, 휘어짐이 있지만 눈에 띄는 얼룩이나 데미지는 없습니다.
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