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[ 의료기기 개발 핸드북 ]
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의료기기를 제품화하기 위해서는 법령 및 규격 기준을 충족하는 것, 약사 승인과 보험 등재라는 프로세스를 거치는 것이 필요합니다.
또한, 제조 공정에서의 품질 관리가 엄격하게 요구되는 등 다른 공업 제품과 다른 점도 많으며, 이를 알고 있다면 개발을 원활하게 진행할 수 있습니다.
본서는,
기존 기기의 개요와 신제품에 바라는 기능, 특성
약사상의 취급
인증, 승인을 얻기 위해 필요한 요건과 핵심 포인트
를 정리하고 있습니다.
법률 개정으로 새롭게 의료기기에 추가된 소프트웨어와 재생 의료 등 제품에 대해서도 정리한 것이 큰 특징입니다.
실제로 제품 개발에 참여한 경험이 있는 많은 저자들이 쓴 책입니다.
엔지니어뿐만 아니라 의공학, 의료기기에 종사하는 모든 분 필독!
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